制藥純化水設備的系統認證

新版GMP認證出臺后，許多制藥企業在純化水設備系統的GMP認證會遇到一些問題，以下是整理收集的20個常見的制藥純化水設備系統GMP認證問題。   

1.安裝了PID圖是否被放置于純化水設備之上；  

2.取樣點的標號有沒有被粘貼至純水設備上；

3.純化水系統中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識；   

4.純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強；   

5.純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險；   

6.純化水系統驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤；   

7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙；   

8.純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利于取樣；   

9.純化水灌及焊接不符合要求，應該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內窺鏡照片；   

10.純化水設備系統無取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計；   

11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢；   

12.純化水系統的驗證，對純化水設備系統的IQ\OQ\PQ等性能進行驗證；   

13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求；   

14.純化水設備的圖紙與實際設計不相符，各控制閥應在圖紙上注明；   

15.管道、儲水罐、電焊問題；   

16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計；   

17.純化水管道接口連接方式應該采用衛生級卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式；   

18.純化水區段管線為應采用自動焊接工藝以及專業的切管工具；

19.循環管線安裝沒有坡度，未設計最低點為排放點；   

20.純化水系統管道存在死角，容易滋生微生物及細菌。

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